拜欧诺 骨填充材料 0.5g

拜欧诺 骨填充材料

【产品注册证编号】国械注准20223170840

【】产品技术要求编号】国械注准20223170840

【产品成分】骨填充材料是按照严格的安全规范，经多级净化工序，从天然生骨中提取出的高纯度骨无机盐材料。由于源自天然，骨填充材料在化学成份上可以与人体骨无机结构(天然纳米晶体磷灰石)相比，在物理结构上具有高度的骨弓导结构。

【产品性能及作用】骨填充材料的无机骨基质与人类多孔骨具有类似的宏观与微观多孔结构。相连的多孔结构及其天然成份有助于植入处新骨的形成及生长。随着时间的推移，破骨细胞和成骨细胞将部分改变骨填充材料的结构(生理重塑)。基于以上特性，骨填充材料可作为自体骨的替代物用于修复骨缺损。

【产品标识】产品外包装盒标签上，品名、数量、材料、型号及批号与产品上的标识一致。产品的批号是产品的唯一编号。包装盒内有产品合格证(追溯卡)和产品说明书。

【医疗器械标签所用的图形、符号、编写等内容的解释】

【产品灭菌】产品清洗包装在10万级洁净间中进行。采用钴60辐照灭菌，标有红色标识。

【灭菌有效期】钴60辐照灭菌有效期为5年。产品包装损坏则灭菌无效。

【使用说明】使用骨填充材料时必须遵守无菌操作和药物治疗的基本原则。

1、暴露缺损处后，完全清除肉芽组织。

2、植入前将骨填充材料颗粒与病人血液或无菌生理盐水溶液混合。

3、使用无菌器械(刮勺、刮匙或注射器)将骨填充材料颗粒植入缺损处。

4、可用无菌刮勺或其他适合的器械直接在部位上塑型。

5、通常推荐使用胶原膜覆盖骨填充材料。

6、封闭伤口时，软组织应尽量将植入的骨填充材料完全覆盖并缝合固定。

7、如果初期不能完全闭合伤口，应采用进一步松弛软组织瓣(分离粘骨膜)，或者用胶原膜将创口覆盖牙周治疗的特殊应用说明:

1、牙周治疗是否成功，其基本前提是细菌感染的控制及充分的口腔卫生。因此建议在实施外科手术前进行口腔清洁治疗，包括适当的病人指导。术后的护理可以保证长期的治疗成功率。

2、除了菌斑清除，在填充骨填充材料之前，应对牙周缺损区域进行仔细处理(牙根平整、清创)。为了实现组织再生的理想效果，推荐使用胶原膜将缺损处覆盖。

【适用范围】本产品适用于牙周骨缺损、颌面外科骨缺损的修复。例如:

1、牙槽脊的扩展/重建

2、填充拔牙窝

3、种植牙手术:制备种植床、骨缺损填充、上颌窦提升术

4、牙周骨缺损的填充

【禁 忌 症】伤口感染的患者不应使用骨填充材料。

【副 作 用】1、不能完全排除骨填充材料的排斥反应。

2、其他可能的副作用包括:手术部位的肿胀、软组织瓣坏死、出血、局部的炎症、骨缺失、感染或疼痛。

【孕期/哺乳期及儿童使用】1、暂无孕期或哺乳期妇女的临床资料。出于安全考虑不应对孕期或哺乳期妇女使用骨填充材料。2、尚未对儿童进行骨填充材料的安全性和有效性试验。

【注意事项、警示及提示内容】

骨填充材料只能由经培训的牙医和外科医生使用。有以下症状的病人在使用骨填充材料时须格外小心:

1、手术区有急性或慢性感染(如骨髓炎)

2、未得到控制的新陈代谢疾病，如糖尿病、软骨病、甲状腺疾病、严重肝肾功能障碍

3、长期使用肾上腺皮质激素治疗

4、自身免疫疾病

5、正在进行放射治疗

6、严重的吸烟习惯。

为了确保新骨的生成，应将骨填充材料直接移植到血管分布良好的骨面上(必要时可在局部骨面打孔)。对于较大的缺损，可掺入自体多孔骨或骨髓，以增强新骨的再生能力。经验显示，在植入骨填充材料后数周内，不可负重，不可在术区植入种植体(分段式)，以避免移植物的位移。经验显示，采用骨填充材料进行骨扩展的区域，最早6个月后进行负重，因此恰当的植入时间点取决于剩余骨量。

【其他说明】

1、瓶装的产品为一次性使用。

2、不可重复消毒!剩余用料须作废弃处理。重复使用时无菌性及作用无法得到保证

3、过期后不得使用。

4、请在室温下干燥储存

5、未开封或包装未破损时，产品是无菌的。无菌包装破损后不得使用产品!

【产品储存、运输方法】

包装后产品应贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。运输过程中要求防雨、防腐、防晒。