医佳宝 同种异体骨修复材料/骨粉
【产品注册证编号】国械注准20203130364
【产品技术要求编号】国械注准20203130364
【生产许可证编号】鄂食药监械生产许20180812号
【产品名称]同种异体骨修复材料
【结构组成】
产品为冷冻干燥同种异体骨，采用合法来源的供体骨组织为原料，经锯裁、清洗、脱脂、脱蛋白、漂洗、冻干及包装工艺加工而成。产品成分为人体皮质骨、松质骨。产品采用辐照灭菌，有效期三年。
【主要性能指标】
产品外观为白色或微黄，骨形态结构清晰，应观察不到骨髓和血液成分附着。冻干松质骨(0.17~0.45)g/cm’;冻干皮质骨(1.43~2.23)g/cm2。产品浸提液pH为5.8~7.5。产品应无菌。
【规格型号】见产品标签
【适用范围】适用于非承重部位骨缺损的充填、修复，关节、脊柱融合以及非承重骨的重建。
【使用方法】
1、产品由有资格的医师根据患者情况选用，使用前应仔细阅读说明书。
2、手术方式及手术后处理同常规植骨手术，无需特殊器械进行安装或填充。
3、产品可根据手术情况用骨刀切割，产品用量由医师自行掌握，但包装打开后未用完的部分不可回收、不可用于其他患者。
4、产品在植入前应在无菌生理盐水中复水30分钟，可视情况在生理盐水中加入适量的抗生素，所采用的抗生素不应导致患者的过敏反应。
5、产品通过Co60辐照灭菌，密封包装，可直接使用，无需消毒。
【禁忌症】
1、明显的局部或全身严重感染患者;
2、手术部位没有足够组织覆盖的患者;
3、有过敏体质患者;
4、骨质疏松症、骨软化症患者;
5、系统性或代谢性疾病患者;
6、长期服用影响骨、软组织愈合药物的患者。
【注意事项】
1、医生在术前应对患者进行评估，根据患者体重、职业、活动强度、精神状况、对异物是否过敏、病程病情等情况判定其是否适合使用本产品;应根据患者自身情况，选择适用的型号规格，手术前须备齐不同型号规格的相关产品。2、医生在术前应使患者全面了解产品和手术的风险和局限性以及遵医嘱的重要性。
3、术前应检查包装完好性，并明确其灭菌状态，包装破损禁止使用。
4、产品开封后系一次性使用，不得二次使用。不得重新分装或在患者之间交叉使用，超过产品有效期的产品不得使用。
5、作为填充物使用时填充用力不宜过大，应有可靠的内固定或外固定。
6、产品植入后如出现渗液或轻度炎症反应，仅需做对症处理和抗感染。如反应持续时间较长并有加重趋势，必须去除植入物及清创。
7、手术过程中产生的医疗废弃物，应遵照医疗废弃物的相关规定予以妥善处置。
