屏障、支撑、塑形三合一：兰度生物钛支撑聚四氟乙烯膜正式上市

一、一枚注册证，一个"国内首家"

2026 年 2 月，兰度生物（LANDO BIO）钛支撑聚四氟乙烯膜正式取得境内第三类医疗器械注册证，注册证编号为国械注准20263170403。这标志着兰度生物成为国内首家取得聚四氟乙烯膜注册证的企业，也意味着在口腔骨再生材料这一长期被进口产品占据的细分领域，国产高端屏障膜完成了从研发到合规落地的关键一步。

作为口腔再生修复领域的引领者，兰度生物一直深耕骨再生材料（Bone Regeneration Biomaterials）方向，持续技术创新，不断为国民提供高品质国货产品。此次新品的上市，进一步完善了其在引导骨再生（GBR）场景下的产品组合。

二、它解决的是口腔种植里最难的那部分

牙缺失后进行种植修复，真正的门槛往往不在植体本身，而在骨量。长期缺牙、牙周炎、外伤或拔牙后的骨吸收，都会造成牙槽骨高度与宽度不足，甚至形成开窗型、根面暴露型等形态复杂的骨缺损。要在这样的"地基"上种出稳定、长期可用的牙，先要把骨头补回来。

引导骨再生技术的核心逻辑只有两条：一是屏障——挡住增殖速度远快于成骨细胞的牙龈软组织，不让它长进骨缺损区；二是空间——在缺损区上方撑起一个不被软组织压力压塌的成骨腔隙，让血凝块和新骨有地方生长。可吸收胶原膜柔软、贴合性好，但在大范围骨缺损、尤其是需要垂直向增高时，往往难以独立维持空间；钛网支撑力强，却存在边缘刺激、黏膜裂开与暴露的风险。临床一直在寻找一种既能"挡"又能"撑"，同时还便于塑形的材料。

钛支撑聚四氟乙烯膜正是针对这一需求而来。本产品主要与骨填充材料和膜钉联合使用，适用于口腔牙缺失需种植修复的患者，在缺损区起物理阻隔作用，为骨再生守住时间与空间。

三、五大核心特点

1. 屏障 + 支撑 + 塑形，一张膜承担多重功能

聚四氟乙烯膜本身提供致密而稳定的细胞屏障，内嵌的钛支架则负责固定骨填充材料、抵抗软组织压力、维持成骨空间。三者叠加，使一张膜同时完成"挡住软组织、稳住骨颗粒、撑起骨缺损形态"的工作。在合适的临床适应证下，可取得与钛网联合胶原膜同等的临床效果，却减少了术区材料与操作层级，缩短手术时间、降低软组织刺激。

2. 亚微孔结构，增加血供

膜体具有亚微孔结构。这一设计的关键在于"选择性通透"：孔径足以阻挡体积更大的成纤维细胞与上皮细胞长入骨缺损区，为血供与组织液交换保留通道，从而保护新形成的骨组织、支持缺损区的血管化进程。材料学研究显示，聚四氟乙烯膜的微结构特征会直接影响骨再生量与周围软组织反应，这也是产品在结构设计上重点打磨的方向。

3. 可塑性强，支撑性优

钛支架结构使膜体既"能塑形"又"撑得住"。术者可根据患者骨缺损的实际形态徒手弯折、修剪、贴合，无需预成型或个性化加工；塑形后钛支架能够保持形态不回弹，稳定支撑缺损部位，为骨生长提供持续、稳定的三维环境。对前牙区美学缺损、连续多牙缺失的长节段缺损等对形态要求高的病例，这一点尤为实用。

4. 特殊纹理结构，促进软组织贴附

型号 PTFE 膜设计了特殊的十字交叉纹理结构。植入后，纹理可增加膜与覆盖软组织之间的机械贴合与界面附着，帮助软组织在膜面稳定包被，减少膜体移位与悬空，从而利于膜的稳定、降低早期暴露带来的干扰。

5. 产品型号贴近临床

针对不同牙位的骨缺损形状与尺寸，产品设置了相应型号，医生可按缺损形态直接选型，减少不必要的修剪与浪费，方便临床操作。以包装所示为例，D1 型号规格为 25mm × 30mm，适配常见单颗及多颗牙位缺损范围。包装上的"阻隔细胞、形状可塑、持续稳定"三项标识，也正是对以上功能的高度概括。

四、临床使用思路

典型的应用流程遵循引导骨再生的标准操作：清创并暴露骨缺损区，植入骨填充材料并铺排成形；将钛支撑聚四氟乙烯膜按缺损外形修剪、塑形，完全覆盖缺损区并超出边缘一定范围；使用膜钉将膜与支架固定于邻近骨面，防止移位；无张力关闭黏骨膜瓣。术后按医嘱复查，因聚四氟乙烯膜属于不可吸收屏障膜，成骨完成后通常需要二次手术取出，具体时机与方案由主诊医师根据愈合情况判断。

需要提示的是，膜体稳定、软组织无张力闭合与术后感染控制，是决定骨再生效果的三个关键环节，任何一环疏漏都可能影响最终成骨量。

五、对行业与患者的意义

对临床而言，这张膜提供的不是单一耗材，而是"膜 + 骨填充材料 + 膜钉"的一体化骨缺损修复思路，让复杂骨缺损的处置更可预期、更贴合国内医生的操作习惯。对行业而言，境内第三类医疗器械注册证的取得，说明国产聚四氟乙烯膜在原材料、结构设计与生产工艺上通过了严格的安全性有效性审评，为口腔再生材料的国产化替代补上了重要一块。对患者而言，更多高品质国货选择意味着更可及的先进治疗方式——缺牙不再是"骨不够就没法种"的难题。